Interview mit dem BfArM-Präsidenten Karl Broich

„Gravierende Fortschritte bei Krebstherapie“

Bonn. Ob ein Medikament auf den Markt kommt, entscheiden am Ende die Prüfer des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Mit dessen Präsidenten Karl Broich sprach Delphine Sachsenröder unter anderem über die gescheiterte Bewerbung Bonns als Sitz der europäischen Behörde EMA und wie Engpässe bei Medikamenten vermieden werden können.

Bonn ist mit seiner Bewerbung um den Sitz der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gescheitert. Was bedeutet das für das Bonner BfArM?

Karl Broich: Bonn wäre ein sehr guter Standort für die EMA gewesen. Das BfArM ist mit 1100 Beschäftigten Europas größte Arzneimittelbehörde und auch in vielen Zulassungsbereichen international führend. Wir hätten die EMA hier in Bonn sehr gut unterstützen können. Aber das tun wir selbstverständlich auch in Amsterdam.

Wieso braucht die EMA Unterstützung?

Broich: Durch einen Umzug verliert eine Behörde immer Mitarbeiter. Gleichzeitig stehen der EMA durch den Brexit die Kollegen der britischen Arzneimittelbehörde nicht mehr zur Verfügung, die bisher sehr stark mit ihr zusammengearbeitet haben. Wenn der Übergang nicht reibungslos funktioniert, könnten sich Zulassungen von Medikamenten verzögern. Im schlimmsten Fall müssten Patienten darunter leiden. Aber ich bin zuversichtlich, dass der Übergang auch in Amsterdam gut zu schaffen ist.

Betrifft der Brexit auch das Bonner BfArM?

Broich: Wir stocken jetzt schon Personal für die Aufgaben auf, die wir künftig an Stelle der britischen Arzneimittelbehörde für die EMA übernehmen. Insgesamt werden wir dafür 25 bis 30 neue Mitarbeiter brauchen.

Das BfArM soll die medizinische Versorgung mit Cannabis organisieren. Was ist der Stand?

Broich: Auf die Ausschreibung für den Anbau haben sich bei uns weit über 100 Anbieter gemeldet – vom pharmazeutischen Unternehmen über den Landwirt bis zum Gartenbaubetrieb. Wir wollen bald die Zuschläge erteilen und rechnen mit den ersten Lieferungen 2019.

Was sind dabei die Schwerpunkte?

Broich: Das BfArM hat einen Katalog erarbeitet, um die Qualität von Cannabis für die medizinische Nutzung sicherzustellen. Außerdem sammeln wir in einer Begleit-erhebung Patientendaten, um die Verwendung als Arzneimittel auf eine wissenschaftliche Grundlage zu stellen.

Gibt es die denn nicht?

Broich: Die Datenlage, was die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabis in der Medizin betrifft, ist äußerst dürftig – selbst bei der Schmerzbehandlung. Cannabis ist sicher kein Arzneimittel, das für jeden geeignet ist, da starke Nebenwirkungen auftreten können.

In welchen Bereichen tut sich derzeit besonders viel in der Pharmazie?

Broich: In der Krebstherapie gibt es gravierende Fortschritte. Krankheiten wie der schwarze Hautkrebs galten früher als Todesurteil, heute sind sie viel besser behandelbar. Aber es gibt auch noch viel zu tun, etwa bei der medikamentösen Behandlung von Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Als Zulassungsbehörde stellen wir uns bereits auf eine deutlich wachsende Zahl an zu prüfenden Wirkstoffen in den nächsten Jahren ein. Die Studien für neue Wirkstoffe gegen Krebs sind zugleich wissenschaftlich sehr anspruchsvoll und müssen schnell durchgeführt werden, damit möglichst früh viele Patienten von einem neuen Medikament profitieren können. Um diese Herausforderung meistern zu können, arbeiten wir unter anderem eng mit den Universitäten Bonn und Köln zusammen. Es geht zum Beispiel um genetische Muster bei Krebserkrankungen, durch die Medikamente individuell auf den Patienten abgestimmt werden können.

Welche Rolle spiel die Digitalisierung bei der Suche nach neuen Arzneimitteln?

Broich: Sie spielt eine wichtige Rolle. Es stehen immer mehr und größere Datensätze zur Verfügung die einfacher ausgewertet werden können. Das erleichtert medizinische Studien.

In welchen Feldern beschäftigt sich Ihre Behörde außerdem mit Digitalisierung?

Broich: Wir begleiten sehr intensiv die Entwicklung bei den sogenannten Medical Apps, medizinischen Programmen fürs Smartphone. Wir müssen zum Beispiel davon ausgehen, dass 80 Prozent der Apps, die für Diabetiker die Insulinration berechnen, falsche Werte ausgeben. Der gesetzliche Rahmen für diese Produkte ist für die kommenden Jahre bereits gesteckt. In der jetzigen Übergangsfrist müssen wir darauf achten, dass die Qualität besser wird. Auch bei Demenz im Anfangsstadium können Apps sehr sinnvoll für Diagnose und Behandlung sein.

Antibiotikaresistenzen sind immer wieder ein Thema. Wie weit ist die Forschung?

Broich: Ich bin sehr hoffnungsvoll, was die Entwicklung von weiteren Antibiotika betrifft, gegen die noch keine Resistenzen vorliegen. Wichtig ist, dass diese neuen Wirkstoffe für wirklich wichtige Fälle aufgehoben werden, damit sich nicht neue Resistenzen bilden. Damit sich die Entwicklung für die Pharmaindustrie auch lohnt, ohne dass die Mittel breit eingesetzt werden, laufen Planungen für einen internationalen Fonds, der die Entwicklung finanziert. Gleichzeitig betreiben wir weiter Aufklärung, damit Antibiotika nicht mehr sinnlos eingesetzt werden, etwa bei Virusinfekten, und Resistenzen nicht weiter gefördert werden.

Ein weiteres Problem sind Lieferengpässe bei Medikamenten. Was tut das BfArM dagegen?

Broich: Engpässe sind in der Tat nach wie vor ein großes Problem. Sie entstehen oft bei Arzneimitteln , die schon länger auf dem Markt sind und nur von wenigen oder gar einem Hersteller produziert werden. Wenn dann etwa eine Maschine ausfällt, kann es schnell zu Engpässen kommen. Wir bemühen uns daher, Alternativen zu von Engpässen bedrohten Arzneimitteln beschleunigt zuzulassen. Außerdem veröffentlichen wir Hersteller, bei denen es zu Engpässen kommt, auf einer Liste im Internet und sorgen so für Transparenz und schnellen Informationsfluss. Wir setzen darauf, dass den Produzenten ihr guter Ruf wichtig ist und sie nicht auf dieser Liste stehen möchten. Aber auch über eine stärkere Bevorratung von Medikamenten wird nachgedacht.

Viele Arzneimittel werden außerhalb der EU, etwa in China und Indien produziert. Wie abhängig sind wir von diesen Ländern?

Broich: Vor allem Grundstoffe für Medikamente werden in diesen Ländern hergestellt und das birgt in der Tat ein gewisses Risiko. Aber die Qualität wird zunehmend besser. Und sollte ein Land nicht mehr liefern, kann die Produktion auch hier in ein paar Monaten wieder aufgebaut werden – das wird allerdings sehr teuer.