Amt mit Wirkung und Nebenwirkung

Künstlicher Magen: Arzneimittel in Kugeln werden in ein Wasserbad getaucht. Damit messen Wissenschaftler im Bundesinstitut die Freisetzung von Wirkstoffen. Foto: Bfarm

Bonn. Eine größere Ärztedichte als in der Bonner Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 gibt es in Deutschland wohl kein zweites Mal. Dabei nimmt die Zahl der Mediziner hier noch zu. Der ohnehin beeindruckende Gebäudekomplex des "Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte" - abgekürzt "BfArM" - wurde gerade aufgestockt.

"Wir sind so etwas wie ein Arzneimittel-TÜV", umreißt Behördensprecher Maik Pommer das Aufgabenfeld dieses "Geschäftsbereichs des Bundesministeriums für Gesundheit". 1 100 Mitarbeiter wachen in dieser "selbstständigen Bundesoberbehörde" darüber, dass die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes penibel eingehalten werden.

Für die Amtsprüfer von der Kiesinger-Allee geht es um nachweisbare Wirksamkeit von Arzneimitteln, deren Unbedenklichkeit und dazu die angemessene pharmazeutische Qualität von Medikamenten. Die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten hat oberste Priorität, deshalb darf ohne eine Zulassung und die amtliche Registrierung durch diese Bundesoberbehörde kein Fertig-Arzneimittel verkauft werden.

Um diese per Gesetz erteilte komplexe Aufgabe zu erfüllen, arbeiten viele Institutsmitarbeiter in den Forschungs- und Prüflabors der Behörde. Deren Geschichte beginnt vor 40 Jahren: "Am Anfang stand Contergan mit seinen - zunächst - nicht bekannten aber erschreckenden Nebenwirkungen".

Ein als Schlafmittel geschätztes Produkt schädigte Kinder im Mutterleib, die mit missgebildeten Gliedmaßen geboren wurden. So etwas durfte es nicht noch einmal geben. Um das sicherzustellen, wurde das Bundesgesundheitsamt gegründet, aus dem dann 1994 das "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" wurde.

Wer ein Medikament auf den Markt bringen will, muss den Grundsatz "fragen Sie die Ärzte und Apotheker vom BfArM" beachten. Sie und eine Reihe von Biologen, Pharmazeuten und Chemikern sowie Ingenieuren - "gut die Hälfte unserer Mitarbeiter kommen aus diesen Berufsfeldern" (so Maik Pommer) entscheiden nach eingehenden Überprüfungen darüber, ob die gesetzlichen Anforderungen an ein Arzneimittel eingehalten werden oder nicht.

Das geschieht außer in den Labors auch sehr ausdauernd und geduldig am Schreibtisch. "Die Zulassung mancher Arzneimittel dauert sieben Monate. Das erklärt sich durch die Menge der einzureichenden Unterlagen. Wir interessieren uns für alles, alle Testreihen, alle klinischen Studien - nichts wird ausgelassen.

Es kommt vor, dass die Anträge auf Zulassung eines Mittels von so vielen Akten begleitet werden, dass sie per Lastwagen zu uns gebracht werden. Dann werden drei bis fünf Europaletten mit Aktenordnern in die Büros geschafft". Es geht nur um Medizinisches.

Ob der Markt das eine oder andere Mittel überhaupt braucht, spielt für dies Bundesinstitut keine Rolle und auch nicht - wie bei anderen Gremien - ob ein Mittel von den Kassen bezahlt werden muss oder nicht. "Wenn uns der - sagen wir - hundertste Hustensaft eingereicht wird, dann geht es nur darum, ob das Produkt wirkt, unbedenklich ist und mindestens die gleiche Qualität aufweist wie die bereits bekannten 99 Hustensäfte."

Solange das der Fall ist, wird das Mittel freigegeben. Bei den Nebenwirkungen wird Augenmaß verlangt: Was bei Krebs- oder Diabetesarzneimitteln für Schwerstkranke zwangsläufig hingenommen werden muss, würde bei Schmerzmitteln keinesfalls akzeptiert.

Röntgengeräte, Rollstühle oder Herzschrittmacher und Hüftprothesen und selbst Spritzen müssen von BfArM-Ärzten und -Ingenieuren auf ihre Funktion und Sicherheit und vor allem Zuverlässigkeit hin überprüft werden, bevor sie benutzt werden dürfen.

Berichten Ärzte über zuvor nicht beobachtete Nebeneffekte von Mitteln, dann wird das Amt ebenfalls tätig. Oft werden danach die Beipackzettel umgeschrieben. Im Extremfall wird eine Zulassung zurückgenommen. All dies ist die Aufgabe der "Abteilung 7" des Amtes, das für die Pharmakovigilanz - die Arzneimittelsicherheit und die dazugehörende Risikoüberwachung - in Deutschland verantwortlich ist. Ärzte kennen das BfArM auch als "Bundesopiumstelle".

Die Abteilung 8 der Behörde kontrolliert die Verschreibung von Betäubungsmitteln. Da das Rauschgifte sind, muss hier sichergestellt werden, dass es keinen Missbrauch gibt.